한미약품 ‘개발신약’, 미국 FDA 희귀의약품 지정

세금 감면, 7년간 독점권 등 다양한 혜택 받아

편슬기 기자 | 입력 : 2020/03/11 [17:58]

▲ 한미약품의 혁신신약이 미국 FDA 희귀의약품으로 지정됐다(사진=한미약품).     ©팝콘뉴스

 

(팝콘뉴스=편슬기 기자) 미국 FDA가 한미약품이 혁신 신약으로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다.

 

한미약품의 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)가 지난 5일 원발 경화성 담관염 치료 희귀약 지정 이후 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품에 추가 지정됐다.

 

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀ㆍ난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.


자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간 질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간 조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

 

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증ㆍ섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가 면역 간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다.


희귀의약품으로 지정될 시 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.


이번 희귀약 지정에 따라 한미약품이 지금까지 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다.

 

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “연이은 FDA 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료 영역에서도 LAPSTriple Agonist의 가능성을 입증받아 기쁘다”고 말했다.

 

이어 “한미약품은 대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀 난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 하고있어, 좋은 성과들이 계속 이어질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.                                   

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