한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, FDA 시판허가 절차 재개

김제경 기자 | 입력 : 2019/10/25 [16:09]

▲ 한미약품 본사 (사진=한미약품)     © 팝콘뉴스


(팝콘뉴스=김제경 기자) 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 FDA 시판허가 절차가 재개됐다.


한미약품 파트너사 스펙트럼은 25일(미국 현지시각 24일) “확고한 임상적 데이터와, FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, 이하 BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다”고 밝혔다.


롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다.

스펙트럼은 2018년 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 2019년 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다.


이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다.

이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했으며, 총 4회의 치료 cycle 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.


스펙트럼의 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.


한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다”고 강조했다.

 

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