코오롱, 인보사 美 임상 재개 노린다

코오롱티슈진 FDA에 임상3상 재개 소명자료 제출 예정

최한민 기자 | 입력 : 2019/05/29 [09:58]

▲ 허위자료 제출로 품목허가가 취소된 ‘인보사케이주’와 관련해 코오롱티슈진은 미국 FDA(식품의약국)와의 임상3상 재개 심사에 적극적으로 나서겠다는 방침이다(사진=뉴시스).     © 팝콘뉴스


(팝콘뉴스=최한민 기자) 코오롱티슈진이 국내에서 품목허가가 취소된 ‘인보사케이주(이하 인보사)’와 관련해 미국 임상을 그대로 진행한다는 계획이다.

 

코오롱티슈진은 지난 28일 식품의약품안전처 발표에 따른 입장문을 통해 미국 FDA(식품의약국)와의 임상3상 재개 심사에 적극적으로 나서겠다고 밝혔다.

 

코오롱티슈진 관계자는 “한국과 미국은 상황이 달라 FDA를 통해 소명자료를 모두 제출하고 검토받아 임상3상을 재개하는 것을 목표”라고 전했다.

 

미국 현지에서 인보사 연구개발에 주력해 오고 있던 코오롱그룹의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 인보사의 주성분이 바뀌었다는 사실이 드러난 지난 3월 말부터 미국 임상3상이 중단됐다.

 

FDA는 최근 임상중단 해제를 위한 제출 서류로 코오롱티슈진에 인보사 구성성분 특성분석을 요구했다.

 

FDA가 임상재개 불가 방침을 결정하면 임상 디자인 설계부터 신청까지 절차가 다시 초기화되기 때문에 현재 거래정지로 어려움을 겪는 데에 이어 더 큰 파장이 있을 것으로 보인다.

 

한편, 지난 28일 식품의약품안전처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인하면서 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위임을 밝혀냈다.

 

상장적격성 실질심사 대상 여부 검토를 이유로 29일까지 거래정지가 지속된 코오롱티슈진의 시가총액은 지난 3월 말 인보사 제조 및 판매가 중단되기 전 2조1021억 원에서 이날 현재 4천896억 원으로 76.75%나 급락했다.

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