내년 FDA와 빠른 허가승인 지속적으로 논의

▲ 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 FDA에서 포지오티닙의 혁신치료제 지정을 받지 못해 내년으로 미뤄지게 됐다(사진=한미약품). ©팝콘뉴스

(팝콘뉴스=김영도 기자)항암 치료제 포지오티닙의 임상2상 중간결과로 미 FDA에 혁신치료제 지정에 신청했지만 지정받지 못하면서 내년으로 미뤄지게 됐다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 20일 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정(BTD)을 FDA에 신청했지만 지정받지 못했다고 전했다.

스펙트럼 조 터전 대표는 “현재 진행 중인 스펙트럼 2상(ZENITH20)을 토대로 가장 빠른 허가승인 절차를 FDA와 지속적으로 논의할 계획으로 포지오티닙에 관한 우리의 개발 일정과 프로그램에는 변화가 없다”는 입장을 밝혔다.

스펙트럼은 이 임상2상 결과를 토대로 곧바로 시판허가를 신청한다는 계획이다.

미국도 우리나라와 동일하게 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.

이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고, 중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.

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