(팝콘뉴스=조제호 기자) 한미약품이 자체 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’(Rolontis)의 안전성을 입증하는 임상 3상 결과가 나와 미국 스펙트럼사를 통해 2018 세계 암 보존치료학회(Multinational Association of Supportive Care in Cancer/MASCC)에서 구연 발표됐다.

롤론티스는 한미약품이 지난 2012년에 스펙트럼사로 수출한 신약물질로 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 6백여 명 대상으로 ‘롤론티스’의 임상 3상이 실시됐다.

첫 번째 임상 ADVANCE 연구 결과에 따르면, 롤론티스는 Cycle1에서 경쟁약물 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험(absolute risk)이 8.5%(95% 신뢰구간 : 0.2-16.2%)로 낮고 부작용 발현은 두 치료군 간에 차이가 없었다.

또 두 번째 임상 RECOVER 결과, 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간(duration of severe neutropenia)에서 비열등성을 입증했다.

임상을 주도한 테네시대학교 헬스과학센터 혈액종양내과 리 슈왈츠버그(Lee S. Schwartzberg) 교수는 “롤론티스의 부작용 발생율은 경쟁약 페그필그라스팀과 비슷하지만‘절대 위험’은 더 낮은 수치로 롤론티스의 안정성과 효능을 확인했다”고밝혔다.

한편한미약품은 롤론티스가상용화될 경우 국내 고통받는 암 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공하고 잠재적 가치를 알리는데 큰 도움이 될 것으로 내다봤다.