한미약품이 전립선비대증ㆍ발기부전 동시치료를 위해 개발한 복합제 구구탐스캡슐의 3상 임상 결과가 국제학술지 Journal of Sexual Medicine 8월호에 등재됐다고 16일 밝혔다.

이번에 등재된 3상 임상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성환자 510명을 총 3개군으로 나눠 진행됐다.

단일요법으로 타다라필 5mg을 투여한 대조군과 탐스로신염산염 0.2mg, 0.4mg를 타다라필 5mg과 각각 결합한 복합제를 1일 1회 12주간 투약한 방식으로 실시됐다.

연구 결과, 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 27% 더욱 감소됐으며, 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다.

다만, 탐스로신염산염 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

임상시험 책임 연구자인 서울성모병원 김세웅 교수는 “국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있고, 실제 진료현장에서 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하고 있다”고 설명했다.

아울러 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 중증의 전립선비대증에 따른 하부요로증상 단독 치료는 어려움이 있어 알파차단제와 병용요법이 필요하다”고 강조했다.

또 김 교수는 “타다라필 5mg과 탐스로신염산염 0.4mg을 결합한 구구탐스캡슐은 국내 의료진이 개발, 입증한 전립선비대증과 발기부전 치료 복합제”라며 “구구탐스캡슐의 출시는 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것“이라고 말했다.

한미약품 마케팅사업부 박명희 상무는 “최근 구구탐스캡슐의 3상 임상 결과가 국제학술지에도 등재되면서 제품의 유효성과 안전성을 국제적으로 인정받았다”며 “근거중심 마케팅을 통한 비뇨기 분야의 다양한 치료옵션을 확대하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 구구탐스캡슐은 서방형 펠렛인 탐스로신염산염(Tamsulosin HCl)과 속방형 정제인 타다라필(Tadalafil)을 하나의 제형으로 만든 복합제로, 전문의약품 중 국내 최초로 폴리캡(Poly-cap) 제제기술이 적용됐다.